65 万支效价指标不合格疫苗流入三地

这是丁香园（微信号：dingxiangwang）每周六上午 12:00 的医周新闻时间，本周为大家带来行业内的 5 条重要信息：

CFDA ：对人体安全性没有影响

11 月 3 日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为 201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为 201607050-2 的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

CFDA 官网公告

接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于 10 月 29 日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。

一是责令企业查明流向。

经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计 252600 支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计 400520 支，销往重庆市疾病预防控制中心 190520 支，销往河北省疾病预防控制中心 210000 支。

二是立即停止使用不合格产品。

三是责令疫苗生产企业报告 2 批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。

四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。

五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需 6~8 周作出。

发言人提示，上述2 批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

国家卫生计生委和 3 省市卫生计生部门正在组织专家对接种这 2 批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求 3 省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

发言人介绍，2008 年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品 944 批次，合格率 99.6%。这次 2 批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。（via CFDA ）

深圳：不是医生也能开诊所

11 月 1 日起，深圳将有 2 份针对医疗机构、诊所的新规正式施行。第一份是《深圳市医疗机构执业登记办法（试行）》，另一份是《深圳市诊所设置标准（试行）》，该标准根据深圳的实际和需要，对 2010 年的国家版《诊所基本标准》大胆进行了突破，多方面「放开」了创业者的手脚。

不是医生也可以开诊所

2010 年的国家版《标准》规定：诊所只能由执业五年以上的医师举办。而新出的深圳《标准》则规定：公民、法人或其他组织均可开办诊所！

这是在全国范围内，首次放宽了对诊所举办人的要求，打破了诊所只能由医生本人申办的「紧箍咒」。

对注册资金没有明确要求

对于诊所的注册资金，深圳的《标准》删除了国家标准中要求「注册资金到位」的规定。这一调整源于深圳今年 1 月 1 日起施行的《深圳经济特区医疗条例》，作为深圳利用特区立法优势出台的全国首部地方性医疗「基本法」，该《条例》已经取消了对社会办医疗机构投资金额的要求。

对诊所的场所、面积要求作了调整

在场所要求上。深圳的《标准》规定，诊所「至少设有诊室、治疗室、处置室」。这背后隐含的意思是，诸如化验室、药房等设施，可以通过购买第三方机构购买服务实现。

深圳的《标准》也要求，只设 1 个诊疗科目的诊所，建筑面积不少于 40 平方米，每增加 1 个诊疗科目或者 1 台口腔综合治疗台，至少增加建筑面积 20 平方米。

对于口腔诊所来说，国家版《标准》有特别规定，「建筑面积不少于 30 平方米」，而深圳《标准》统一规定所有诊所均为「不少于 40 平方米」。

「这个规定主要是为了统一诊所的标准。虽然口腔诊所的最低要求增加了 10 平方米，但每增加 1 台口腔综合治疗台，深圳只要求至少增加建筑面积 20 平方米，比国家规定的 25 平方米要低。当诊所配置超过 5 台以上口腔综合治疗台时，便将低于国家标准的要求，相当于鼓励诊所的规模化发展。」深圳市卫计委医政处解释。

诊所开设的科「放宽」到 4 个

深圳的《标准》规定诊所可设置 1~4 个诊疗科目，在全国首次突破诊所只能设置一个诊疗科目的限制，让政策更有弹性，更加人性化。

国家版《标准》规定，诊所只能设置 1 个诊疗科目，而达到 5 个或者 5 个以上诊疗科目，则属于「门诊部」。不是「1」就是「5」的要求，导致了一些诊所在实际工作中遇到两难的情况。

多类专科诊所均可以开

国家版《标准》区分了诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中小学卫生保健所、卫生站、卫生所（室）及医务室的基本标准。

而事实上，口腔诊所和医疗美容诊所除设备有特殊要求外，其他方面与诊所几乎无差别；此外，部分专科诊所也由于国家没有设置标准而无法设立。

因此，深圳的《标准》除卫生所（室）、医务室、中小学卫生保健所、卫生站外，将各专科诊所合并到诊所一类，进行统一规范，同时通过设定特别规定来规范诊所开设某些诊疗科目（如检验、影像）的特殊要求。

这样一来，在深圳开设各类专科诊所都「有据可依」了，社会办医的天地更加宽广。

并非人人都能开

深圳将建立「1+8」长效医疗监管机制，对诊所实施动态管理：

实行严格准入制，医疗机构不良执业行为记分制、医师不良执业行为记分制、医疗机构负责人约谈制、通报公示制、全面巡查制、校验现场审查制、退出机制、扶持引导机制。

在执法上，执法部门将全力推进「双随机+执法全过程记录」制度。其中「双随机」是指在监管过程中「随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员」，用动态随机执法避免「熟人」执法。

在建立医疗服务质量评估机制上，深圳也将引进第三方专业评估机构，每年对诊所的医疗质量和服务满意度进行评估，并面向社会公布，接受群众监督。

值得关注的是，在监管中，深圳还将建立诚信和退出机制，将诊所及医师的不良执业行为记入其诚信档案，并建立黑名单制度，对违法违规严重的，依法予以吊证。（via 深圳市卫计委官方微信）

CFDA 回应「马兜铃酸致癌」事件

10 月 30 日，CFDA 官网发表声明，其新闻发言人表示，马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。但根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。（via CFDA）

中国工程院新增院士候选人出炉

根据丁香园论坛发帖，中国工程院 2017 院士增选最终候选人出炉，医药卫生部 7 人入围，分别是：马丁、董家鸿、王锐、李兆申、乔杰、张英泽、田志刚。

不出意外的话，这七名候选人将成为 2017 年中国工程院院士。这也是两年一次的中国工程院和中国科学院增选的最新消息。

按照往年发布流程，正式中国工程院院士名单将于 12 月初发布。同时也会公布中国科学院院士名单。（查看各位候选人简历，请点右边：2017 新院士候选人出炉！马丁董家鸿李兆申张英泽乔杰......花落谁家？）

我国学者又创国际型研究成果

日前，由中国医学科学院阜外医院顾东风教授牵头，联合美国密西根大学和香港大学等 40 余家单位的研究人员，通过对 50 余万东亚和欧美人群的外显子组和基因组研究，成功鉴定出 12 个新的血脂易感基因，鉴别出以往未能识别的 31 个功能变异，其中大多数可增加冠心病的发病风险，为开展遗传机制研究提供了巨大帮助。

据介绍，该研究是迄今最大规模的跨种族血脂研究，包括 6 万例来自中国大陆、港台以及东南亚人群以及44万欧美人群的基因组数据。

研究发现影响血脂水平的低频和罕见变异呈现出普遍的种族特异性，提示开展国际多种族遗传学研究的必要性。（责任编辑：一粟）