36氪首发 | 呼气检测感染性疾病和癌症，「步锐科技」获数千万元A轮融资

36氪获悉，深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称“步锐科技”）已完成数千万人民币A轮融资，春华创投领投、高略资本跟投。本轮资金将用于其“人体呼出气检测平台”多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、以及医院市场的开发与品牌建设。

步锐科技成立于2018年12月，是一家专注于呼气检测与疾病生物标志物研究的科技企业，旨在通过对人体呼气检测，实现恶性肿瘤与感染性疾病的早期筛查，为多种代谢相关疾病的快速诊断提供辅助手段。

值得关注的是，步锐科技旗下平台型产品“人体呼出气检测质谱仪”产品已于2021年获得了NMPA认证，这也是在呼气检测领域全球首个获批进入临床应用的人体呼气检测平台。据悉，该产品在感染性疾病和肿瘤诊断领域的有效性已经得到了初步验证。

作为一种新型的临床辅助诊断手段，呼出气体的分析和检测，在医疗诊断领域具有广阔的应用前景。人体新陈代谢的部分产物由血液运送至肺部，在肺泡通过气体交换出现在呼出气体中。呼出气体反映了机体的代谢和病理状况，一些物质甚至可能成为某种疾病的生物标记物，譬如丙酮是糖尿病的生物标志物。

早在1970年，诺贝尔化学奖获得者美国化学家Linus Pauling就用气相色谱仪（GC）检测到人类呼气中的200多种挥发性有机化合物（VOCs），可用于评估身体健康和疾病状况；经过50多年的发展，VOCs与疾病的相关性已经被数十万临床样本的支持，譬如感染性疾病、气道慢性炎症、肺癌、肝硬化、乳腺癌等疾病。

不过，过往由于没有专门用于呼出气检测的平台，绝大多数VOCs研究都是基于气相色谱-质谱联用（GC-MS）实验室通用平台进行，这种检测过程需要对样本进行吸附富集、热解析脱吸附、色谱分离和质谱定性定量检测等处理，不仅成本高，且单次样本检测时间长达2-7小时、操作过程要求专业性强，使得其只能应用于科学研究，而无法在临床场景中产品化大规模推广。

据步锐科技创始人王东鉴介绍，针对上述痛点，步锐科技基于自主研发的单光子电离-飞行时间质谱（SPI-TOFMS）技术开发出了“人体呼出气检测质谱仪”，可以实现直接进样，省去吸附富集、加热脱吸附和色谱分离过程，实现了低成本快速检测，彻底解决科研VOCs研究中存在的诸多痛点问题，使得呼气检测产品化及大规模进入临床应用成为可能。

企业供图

据悉，该技术是由中科院大连化学物理研究所李海洋教授团队发明，李海洋教授是我国从事高端分析仪器和在线检测研究的顶级专家，担任中国科学院大连化学物理研究所快速分离与检验课题组组长，国家二级研究员、博士生导师。

其实，在肿瘤早筛早诊领域，36氪了解到市面上大部分公司采用的手段均是液体活检，王东鉴认为，相较之下，利用呼吸检测做临床诊断具有低成本、依从性好、快速等多个优势，这也是它能大规模进入临床应用的关键：

更好的依从性：首先是生物检材不同，液体活检采用的是血液或者血清样本，呼气检测只需要对着采样气袋吹一口气。更低的成本：步锐的呼气检测单样本的检测成本主要是自主研发的呼气样本采集袋，检测后形成样本的呼气组分质谱图，具体病种的诊断是通过谱图分析软件完成，边际成本很低；液体活检目前主要是以基因组学、蛋白组学检测为主，目前的方法成本相比之下要高很多。更好的敏感度和特异性：据悉，目前步锐在肿瘤诊断方向的初步探索显示呼气检测有非常好的敏感度和特异性，不过后续还需进一步进行多中心大样本验证；液体活检目前在真实的诊断或者筛查的场景中敏感度、特异性还不够理想，未来也要继续突破。适用场景广，呼气检测未来还能与基因组、免疫组、蛋白组等技术联合使用，形成有互补也有竞争的关系。

截至目前，在临床应用的探索上，步锐科技在感染性疾病方面做得相对深入，包括结核病、新冠以及其他呼吸道传染病；在肿瘤领域的肺癌、食管癌等领域也有一定探索。王东鉴指出，目前公司的技术对活动性结核病诊断的敏感度、特异性都在90%以上。

据悉，目前临床将结核杆菌培养阳性作为结核病诊断过程中的金标准，患者进行痰涂片检查、痰培养检查、肺组织活检可见结核分枝杆菌阳性，即可确诊为肺结核患病；但痰检查阴性并不一定说明未患肺结核，如果具备肺结核其他典型症状，还需要通过其他检查确认菌阴性肺结核的可能性。简言之，结核病的临床诊断还存在诊断难、周期长、价格昂贵等痛点，步锐科技想通过自己的技术突破这一痛点。

至于未来的商业化路径，王东鉴表示，步锐的“人体呼出气检测质谱仪”是个平台型的产品，有很强的延展性，会基于此逐步在感染性疾病以及肿瘤领域形成诊断、筛查产品管线，并通过IVD产品形式进行推广。

36氪了解到，在呼气检测这一领域，主要有三个主流技术，包括质谱（除了步锐做的SPI-TOFMS技术，还有PTR-MS等方向）、色谱（以精智未来为代表）、以及基于传感器展开的研究，但只有少数推向临床使用。其中关键原因就在于对痕量级物质的定性定量检测存在明显的技术瓶颈，因为人体呼气样本中的VOCs尽管种类很多但是含量极低，在10¯12--10¯6之间，这也是过往研究采用“富集-高温脱吸附-色谱分离-质谱定性定量检测”的复杂过程原因。

目前，步锐科技通过完全自主研发的技术创造性地解决了这个难题，实现了直接进样、快速定性定量检测，并拥有贯穿该系统的全部关键技术节点的多个专利（已授予）以及几十个已经提交并受理的发明专利。

王东鉴表示，现在是呼气检测技术应用最好的时机，因为刚需一直都在，步锐科技通过技术创新解决了呼气检测速度慢、成本高、通量低、操作复杂的问题，使得这个方法可以真正产品化并在临床大规模应用成为可能。