搜狐医药 | 全国政协委员肖苒：建议加强医疗美容设备监管和促进国产化

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作者 | 中国医学科学院整形外科医院研究中心主任肖苒

编辑 | 胡鑫

近年来，我国已经成为全球医美市场增速最快的国家，其中，非手术类项目的市场增速更加显著，预计2023年占比达到48%。医美行业的非手术类领域广泛应用激光、射频或超声波等光电治疗设备，这些设备属于医疗器械范畴，国家对其流通严格管控，只能售卖给合法的医美机构。

然而，据《2020年中国医疗美容行业的洞察白皮书》推测，在非法医美场所流通的医美设备90%以上都是非法产品，不到10%的正品和水货也是通过多手租赁或走私流入市场；即使在合法医美场所，据不完全统计，山寨和水货设备的渗透率超过30%。微商、美博会等成为造假售假的阵地，在地、县两级的美容机构用假货的现象尤为突出。消费者贸然选择非法医美机构进行光电医美项目，轻则毫无效果损失钱财，重则造成永久性伤害，出现并发症比比皆是。

随着医美产业的快速发展，光电类医美设备需求攀升，目前进口设备在我国市场占有率达80%，设备价格高昂。《2021-2026年中国光电类医美设备行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示，本土企业发展水平较低，产品同质化严重、技术附加值低、产品质量参差不齐，缺乏拥有核心技术的国产医美设备企业。

针对这些问题，建议：

一、加强医疗美容设备监管

为满足人民群众健康医美的需求，近年来，国家在全国范围内多次开展了严厉打击非法医疗美容专项行动，取得了一定的成效。建议针对医疗美容设备流通和使用乱象进行专项检查，查验医美机构的资质和医美设备的购置渠道，以及是否存在违法违规经营和使用等。

此外，根据CFDA发布的食药监办械管[2013]31号文《关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知》，目前单极射频治疗仪第5代热玛吉未按医疗器械注册，使得医疗美容和生活美容机构都能购买该设备，但该设备从原理、临床操作及治疗目的都属于医疗范畴。2021年4月国家药品监督管理局发布了《射频美容类产品分类界定指导原则》征求意见稿，建议尽早明确监管范畴，为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。

二、推动国产医疗美容设备产业发展

对于热门医美项目所需的设备，中小机构在产品进入市场初期通常难以取得正品设备。

国产医美设备产业发展有助于扩大和规范医美市场，促进经济内循环。

经过多年的发展和技术创新，我国医疗装备行业已经形成了较为成熟的产业链，射频超声等关键技术水平快速提升，国产医美设备企业可以抓住时机加大研发投入力度，从仿制向创新阶段转变。

此外，支持优势企业发展成为龙头企业，整合生产资源和营销渠道，带动行业配套，是推动国产医美设备产业的重要力量。