关于红斑狼疮，这些A股企业正在攻关（组图）

12月12日，周海媚工作室发文称，周海媚因病医治无效，于2023年12月11日离世。

红星新闻援引周海媚好友田启文采访，称周海媚长期受到红斑狼疮的困扰。

但周海媚生前接受采访时，曾否认本人患有该疾病。

即便如此，红斑狼疮还是受到了社会的关注。

作为一种系统性自身免疫性疾病，红斑狼疮不仅导致患者的皮肤受损，还会累及全身多器官，且容易复发，最终导致患者死亡。

目前霉酚酸酯、环磷酰胺等药物均可用于治疗红斑狼疮，但患者用药后容易复发。

在传统药物具备种种缺陷的背景下，生物药正在成为治疗红斑狼疮的新方式。

2019年7月，葛兰素史克（GSK.N）的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。

此后荣昌生物（688331.SH）旗下用于治疗系统性红斑狼疮的“泰它西普”也获批上市。

与此同时，不少A股/港股药企也正在开展治疗红斑狼疮的生物药。

据信风（ID:TradeWind01）统计，截至12月13日，已有恒瑞医药、康诺亚等不少于9家药企的红斑狼疮治疗药物已经获得临床试验许可。

其中，进展较快的是诺诚健华，旗下用于治疗红斑狼疮的奥布替尼片已进入2期临床试验阶段，其能否获得超越现有药物的效果，市场正在拭目以待。

不死的癌症

红斑狼疮不是一种皮肤病。

作为一种系统性自身免疫性疾病，红斑狼疮发病初期会导致患者皮肤出现蝶形红斑，但随着病程的发展，却会累及肾脏、心脏、神经系统、血液系统、关节等全身多器官，且治疗后容易复发。

如不及时治疗，红斑狼疮可能造成受累器官系统的不可逆损害，最终导致患者死亡，因此亦被称为“不死的癌症”。

2017年，外国艺人赛琳娜·戈麦斯就曾公开表示为了治疗红斑狼疮，已接受了来自好朋友捐献肾的移植手术。

据弗若斯特沙利文数据，2020年全球患有系统性红斑狼疮患者数量达到779.55万人，其中美国、中国分别达到28.24万人、103.49万人，预计2025年、2030年将达到818.56万人、855.12万人。

然而，现有疗法仍存在复发风险高、副作用显著等缺陷。例如患有系统性红斑狼疮的患者4年内复发风险高达60%。

目前霉酚酸酯、环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、他克莫司等用于治疗红斑狼疮的药物，但均存在明显的缺陷。例如霉酚酸酯的副作用是胃肠道不适，且具有致畸性，至少在停用6周后才可以尝试妊娠。

值得注意的是，女性是高发群体，7成以上的红斑狼疮患者系育龄女性。

患者急需要新疗法——靶向性生物药成为了药企新的攻坚方向。

公开资料显示，靶向性生物药由于高度特异性地结合并抑制潜在致病靶点，因此具备减少副作用的优势，同时停药后也不会像激素类的传统药物存在显著的副作用。

目前BLyS等靶点被发现可用于治疗红斑狼疮。

2019年，葛兰素史克旗下主攻BLyS靶点的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。

贝利尤单抗畅销全球。公开数据显示，贝利尤单抗2021年、2022年全球销售额分别达到78.84亿元、103.36亿元（注：无特殊说明均为人民币，下同）。

值得一提的是，12月13日葛兰素史克宣布贝利尤单抗的狼疮肾炎适应症被纳入2023年医保目录，其中狼疮肾炎正是红斑狼疮的并发症之一。

红斑狼疮治疗药物的市场规模仍在持续扩大。

弗若斯特沙利文预计，2025年全球的红斑狼疮治疗药物市场规模将达到466.80亿元，预计中国市场2030年将达到244.17亿元。

谁将第二家撞线

红斑狼疮治疗药物的广阔市场亦被中国药企所关注。

目前国内进展最快的是A股药企荣昌生物。

2021年，荣昌生物旗下用于治疗红斑狼疮的全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药“注射用泰它西普”，获得药监局附条件批准上市。今年11月21日则正式获得药监局完全上市的批准。

虽然荣昌生物并未披露泰它西普的具体销售额，但仅拥有泰它西普、维迪西妥单抗两款上市的生物药就仅已经撑起了其2022年生物药板块7.38亿元的收入。

同期，泰它西普的销量高达49.09万支，同比增长了1780.51%。

不少A股或港股药企的红斑狼疮治疗药物则正处于临床研发阶段。

信风（ID:TradeWind01）据药监局审评网已经获取“临床试验默示许可”数据统计，截至12月13日，已有恒瑞医药、康诺亚等不少于9家药企的红斑狼疮治疗药物已经获得临床试验许可。

从作用机制来看，部分药企的靶点机制存在一定的重合。

例如康缘药业的“KYS202002A注射液”系全人源抗CD38单克隆抗体，今年8月已经获得临床实验许可。

12月13日上午，信风（ID:TradeWind01）致电康缘药业求证目前的进展情况，工作人员表示仍需要向其他部门进一步确认情况。

“（KYS202002A注射液）能通过抑制浆细胞进而减少自身抗体的产生，降低T、B淋巴细胞反应性，且耐受性良好，有望对系统性红斑狼疮及其他与CD38（一种定位于细胞膜上的糖蛋白）相关的自身免疫性疾病产生积极的治疗作用。”康缘药业曾在公告中如此介绍该药物的机制。

与康缘药业采取同样靶点机制的还有康诺亚，旗下用于治疗红斑狼疮的CM313（SC）注射液同样是靶向CD38的人源化单克隆抗体，目前仍处于1期临床试验中。

石药集团的SYHX1901片、恒瑞医药的SHR0302缓释片和泽景制药的盐酸杰克替尼片则均从属于JAK抑制剂。

其中，SYHX1901片处于1期临床试验。

从整体的临床进展来看，在红斑狼疮治疗药物中走的较快的是诺诚健华。

公开资料显示，诺诚健华旗下用于治疗红斑狼疮的奥布替尼片已经进入2期临床试验，其从属于BTK抑制剂，通过与BTK结合来抑制BCR信号级联反应，从而阻止自身免疫性疾病中B细胞的增殖和活化。

“SLE（红斑狼疮）的药物开发非常复杂且具有挑战。奥布替尼是目前唯一在II 期临床中展现出剂量依赖疗效的BTK抑制剂，加之口服用药的优势，一旦开发成功，将具有巨大的市场潜力。”诺诚健华表示。

但无论进程快慢，只有能够优于现有药物的疗效的药物，或许才有可能脱颖而出。

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